I test clinici hanno dimostrato che la procedura Essure:

• Ha un'efficacia del 99,80% nel prevenire le gravidanze, dimostrata nei quattro anni di follow-up
• Può essere eseguita in circa 10 minuti senza incisioni o anestesia generale
• Assicura tempi di guarigione rapidi
• È stata giudicata positivamente dalle pazienti

Fase 1A - Praticabilità del posizionamento dei micro-inserti

In questo studio clinico iniziale, i micro-inserti sono stati inseriti nelle pazienti subito prima di un'isterectomia, programmata in precedenza per motivi medici. Benché nessuna delle pazienti abbia fatto affidamento sui micro-inserti per la contraccezione, le prove hanno dimostrato che i micro-inserti potevano essere inseriti in modo sicuro nelle tube di Falloppio.

Fase 1B - Praticabilità del posizionamento e disagio provocato dai micro-inserti

In questo secondo studio clinico, i micro-inserti sono stati inseriti nelle pazienti fino a 30 settimane prima di isterectomie programmate. Quindi, nessuna delle pazienti ha fatto affidamento sui micro-inserti per la contraccezione. Dopo l'isterectomia, le tube contenenti i micro-inserti sono state esaminate al microscopio da uno specialista indipendente, che ha rilevato che la risposta del tessuto ai micro-inserti aveva causato il blocco delle tube ed impediva di conseguenza allo spermatozoi di raggiungere gli ovuli. Inoltre, lo studio clinico ha dimostrato che i micro-inserti potevano essere inseriti in modo sicuro in pazienti sveglie e che l'inserimento di tali micro-inserti nelle tube di Falloppio non provocava alcun fastidio.

Studio di fase II - Sicurezza ed efficacia preliminari

Gli studi clinici di fase 1A e 1B citati in precedenza avevano dimostrato che i micro-inserti potevano essere inseriti in modo sicuro nelle tube di Falloppio ed erano ben tollerati dalle donne. Lo studio di fase II era invece finalizzato a determinare l'efficacia e l'utilizzo nel lungo termine del sistema Essure. Lo studio è stato effettuato su circa 200 donne di Stati Uniti, Europa ed Australia che desideravano utilizzare un metodo di contraccezione definitivo. Lo studio ha dimostrato che la procedura Essure è efficace e ben tollerata dalle donne. Questi dati sono stati confermati con test effettuati su una popolazione di donne più ampia.

Studio pilota- Sicurezza ed efficacia

Sulla base dei risultati positivi ottenuti negli studi clinici precedenti, è stato effettuato uno studio pilota sulla procedura Essure su circa 450 donne di Stati Uniti, Europa e Australia.

I risultati degli studi di fase II e pilota hanno dimostrato che:

• Nei 4 anni di follow-up la procedura Essure aveva un'efficacia del 99,80%


• Quasi tutte le donne sono tornate al lavoro 24 ore dopo la procedura o addirittura prima
• Quasi tutte le donne hanno giudicato il livello di comfort da "buono" a "eccellente" nella prima settimana dopo la procedura
• Quasi tutte le donne hanno dichiarato di essere da "abbastanza soddisfatta" a "molto soddisfatta" della procedura nel corso della visita della prima settimana
• Essure ha ottenuto la certificazione CE nel 2001. È l'unico metodo contraccettivo definitivo che ha dimostrato durante gli studi clinici di eliminare definitivamente il rischio di gravidanze.